Менеджер по стандартизации

Работа с фармакопейными монографиями, материалами FDA, EMA, DMF-файлами, базой ЕАЭС в части стандартизации качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

Разработка дизайна и подготовка валидационных протоколов и отчётов в соответствии с Решениями ЕЭК и требованиями ФГБУ НЦЭСМП.

Формирование дизайна и оформление отчётов по исследованиям стабильности (СТКР) в соответствии с требованиями ЕЭК и ФГБУ.

Подготовка дизайна и отчётности по аэродинамическому распределению для ингаляционных форм.

Подготовка отчётов о фармацевтической разработке лекарственных средств.

Взаимодействие с кросс-функциональными подразделениями компании (ООК, ОКК, отделы качества и разработки).

Высшее химическое или фармацевтическое образование.

Опыт работы в аналитической лаборатории или отделе контроля качества.

Знание регулирующей документации: ГФ РФ, USP, EP, Решения ЕЭК, Приказ №916 Минпромторга, ICH, Европейская и Американская фармакопея.

Умение составлять отчётную документацию: по СТКР, аэродинамическому распределению, валидации методик анализа.​​​