Специалист отдела обеспечения качества

Научно-производственный комплекс биомедицинских технологий ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России занимается разработкой и организацией производства современных биомедицинских клеточных продуктов.

Мы развиваем производственную площадку, ориентированную на изготовление высокотехнологичных продуктов для применения в клинической практике, внедряем современные подходы к GMP, работе в чистых помещениях, обеспечению качества, контролю качества и сопровождению полного жизненного цикла продукта.

Сейчас мы формируем команду специалистов, которые будут участвовать в построении научно-производственной системы – от разработки процессов и документации до внедрения стандартов качества и подготовки площадки к инспекциям и практической работе.

• Разработка, согласование, актуализация и пересмотр стандартных операционных процедур, инструкций, форм записей и иных документов системы качества;
• Участие в разработке, внедрении и поддержании процессов фармацевтической системы качества;
• Рассмотрение и согласование валидационной и квалификационной документации, на соответствие внутренним требованиям, требованиям GMP и применимым нормативным документам;
• Участие в проведении самоинспекций и проверок выполнения требований системы качества;
• Подготовка планов корректирующих и предупреждающих действий CAPA, контроль сроков и полноты их выполнения;
• Участие в процессах управления отклонениями, несоответствиями, изменениями и оценкой рисков для качества;
• Ведение записей и документации по процессам обеспечения качества;
• Участие в подготовке ежегодных обзоров качества продукции;
• Участие в обучении персонала по вопросам GMP, системы качества, работы с документацией, отклонениями, изменениями и CAPA;
• Проверка и оценка досье на серию со стороны обеспечения качества
• Участие в согласовании макетов упаковочных материалов, маркировки и сопроводительной документации при необходимости;
• Взаимодействие с подразделениями производства, контроля качества, R&D, инженерной службой и регуляторным направлением по вопросам качества

• Высшее фармацевтическое, химическое, биологическое, биотехнологическое или иное профильное образование;
• Опыт работы не менее 3 лет в области производства, контроля качества или обеспечения качества лекарственных средств, биотехнологической продукции, БМКП, клеточных продуктов или иной стерильной продукции;
• Понимание принципов GMP, системы качества, управления документацией, отклонениями, изменениями, CAPA, рисками для качества и внутренними аудитами;
• Знание или понимание применимых нормативных требований: GMP, российских требований к надлежащей производственной практике, правил надлежащей практики производства БМКП;
• Понимание требований к производству стерильной продукции, работе в чистых помещениях и асептическим процессам;
• Навыки работы с нормативной, технологической и валидационной документацией;
• Уверенное владение MS Office: Word, Excel, PowerPoint;
• Навыки работы с таблицами, реестрами, отчетами; базовое понимание статистической обработки данных будет преимуществом

• Опыт работы на фармацевтическом, биотехнологическом или клеточном производстве;
• Опыт участия в подготовке к инспекциям, лицензированию, внутренним и внешним аудитам;
• Опыт работы с квалификацией помещений, оборудования, инженерных систем и валидацией процессов;
• Знание документов ICH, руководств PIC/S

• Место работы: г. Москва, ул. Саморы Машела, дом 1;
• График работы: 5/2, с 08:30 до 16:30 часов;
• Оформление: в соответствии с ТК РФ;
• Официальная заработная плата;
• Комфортные условия труда;
• Автопарковка для сотрудников;
• Профсоюз