Инженер по пусконаладке фармацевтического оборудования

• Проведение пусконаладочных работ (FAT/SAT) технологического оборудования на площадке заказчика и у производителя.

• Настройка, калибровка и вывод на рабочий режим линий грануляции, реакторов и установок синтеза АФС, инспекционных машин, линий розлива и приготовления растворов.

• Работа с КИПиА, пневматикой, гидравликой, системами управления (PLC/SCADA), системами безопасности (interlock, E-stop).

• Участие в интеграции оборудования с системами BMS/EMS, MES, SCADA, Historian.

• Разработка и выполнение протоколов квалификации: DQ, IQ, OQ, PQ.

• Подготовка и проведение тестов на соответствие требованиям GMP, включая:

  • проверку критических параметров процесса;

  • тесты на герметичность, давление, температуру, влажность;

  • испытания дозирования, смешивания, грануляции, сушки, розлива.

• Оформление отчётов по квалификации, отклонений (deviation), CAPA.

• Поддержка валидации процессов и очистки (CIP/SIP).

• Подготовка и актуализация технической документации: SOP, инструкции по эксплуатации, схемы, P&ID, loop-схемы.

• Участие в аудитах и инспекциях (в т.ч. regulatory — FDA, EMA, Минпромторг).

• Обеспечение соответствия требованиям GMP, GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annex 1, Annex 15.

• Работа с протоколами FAT/SAT, punch list, as-built документацией.

• Обучение персонала заказчика работе с оборудованием и системами управления.

• Взаимодействие с проектными группами, поставщиками, субподрядчиками и службами заказчика.

• Участие в приёмке оборудования, шеф-монтаже, сопровождении гарантийного обслуживания
  

• Высшее техническое образование (автоматизация, мехатроника, химическая технология, машиностроение, приборостроение).

• Опыт пусконаладки фармацевтического оборудования от 3 лет.

• Практический опыт работы с одним или несколькими типами оборудования:

  • линии грануляции (высокошнековые, кипящего слоя, сушилки);

  • установки синтеза АФС (реакторы, фильтрация, центрифуги, сушка);

  • инспекционное оборудование (визуальный контроль, автоматическая инспекция);

  • линии розлива (асептический розлив, стерильные линии);

  • системы приготовления растворов (смесители, CIP/SIP).

• Знание требований GMP, EU GMP, FDA, Annex 1, Annex 15.

• Опыт разработки и выполнения протоколов IQ/OQ/PQ.

• Уверенное чтение P&ID, электрических и loop-схем.

• Опыт работы с PLC/SCADA (Siemens, Allen-Bradley, Beckhoff, Emerson и др.).

• Готовность к командировкам (до 60–80% времени).

• Опыт работы на фармацевтическом производстве (в т.ч. в роли инженера-технолога, инженера по оборудованию).

• Знание GAMP 5, 21 CFR Part 11, Data Integrity.

• Опыт участия в проектах «под ключ» (greenfield/brownfield).

• Опыт работы с системами CIP/SIP, чистых помещений, HVAC.

• Знание английского языка (технический, чтение документации, переписка).

• Сертификаты по GMP, валидации, автоматизации.

• Пусконаладка и квалификация оборудования

• GMP / GEP / GAMP 5

• IQ/OQ/PQ, FAT/SAT

• PLC / SCADA / BMS / EMS

• P&ID, loop-схемы, КИПиА

• Валидация процессов и очистки

• Управление отклонениями и CAPA

• Работа с проектной и рабочей документацией

• Обучение персонала

• Английский язык (технический)

• Китайский язык (технический)

Конкурентная заработная плата (обсуждается по итогам интервью).

Оформление по ТК РФ / контракт [указать].

Командировки, оплата суточных, проживание, транспорт.

Возможность участия в крупных международных фармацевтических проектах.

Профессиональное развитие, обучение, сертификация.