🔥
Не упустите лучшие вакансии!
Подключите наш Telegram-бот и получайте мгновенные уведомления о новых предложениях из 10+ источников. Будьте первым, кто откликнется!
Подключить ботаСпециалист по доклиническим и клиническим исследованиям
ЭНДОФАРМ
•
Москва
•
На месте работодателя
•
Опубликовано: 24 Sep 2026
Обязанности:
- проводить аналитический поиск оригинального/референтного препарата, подбирать объем и дизайн доклинических и клинических исследований;
- подбирать и проводить поиск информации по фармакологическим, токсикологическим свойствам, эффективности и безопасности лекарственных препаратов, составление на основании данной информации литературных справок;
- подготавливать расчетную справку о сроках и стоимости ДИ и КИ;
- подготавливать письма в регуляторные органы с целью подтверждения выбора референтного препарата и другие виды обращений;
- готовить аналитические справки, обоснования в рамках доклинических и клинических исследований;
- согласовывать основные документы по ДИ и КИ (Протокол/план клинических исследований, Брошюру исследователя, информированный листок добровольца, Отчет с приложениями по исследованиям);
- собирать комплект документов для получения разрешения на проведение клинического исследования и оформлять заявление на получение РКИ на государственном портале ГРЛС;
- контролировать проведение доклинических и клинических исследований в соответствии с утвержденными планами по исследованиям;
- осуществлять выбор КИО, лаборатории, клинического центра;
- выполнение ко-мониторинговых визитов доклинических и клинических исследований;
- инициировать закупку препаратов сравнения, стандартных образцов для проведения ДИ/КИ;
- организовывать логистику лекарственных препаратов, стандартных образцов, документов в клинические и аналитические центры;
- проводить переговоры со сторонними организациями в рамках своей компетенции;
- проводить оценку полноты и соответствие нормативным требованиям Отчетов ДИ и КИ для стратегии расширения географии ЕАЭС и зарубежной регистрации;
- составлять и согласовывать документы общего технического документа (модули 1.3, 1.7, 1.8, 2.4, 2.5, 2.6, 2.7, 4, 5 CTD) регистрационного досье с целью первичной регистрации, внесения изменений в досье по требованиям ЕАЭС;
- организовывать проведение пользовательского тестирования ЛВ (ПТЛВ), осуществлять проверку протоколов, отчетов, макетов;
- осуществлять проверку литературных обзоров ДИ/КИ;
- инициировать и контролировать согласование договоров с поставщиками услуг, а также со структурными подразделениями Предприятия для выполнения поставленных задач. контроль исполнения работ и подготовки закрывающих документов;
- вести документооборот отдела и обеспечивать хранение документации отдела
- релевантный опыт работы от 1 года;
- знание законодательства ЕАЭС и др стран
- уверенный пользователь MW, 1С
- Образование высшее: медицинское, фармацевтическое, биологическое
-
трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
- график работы с 08:00 до 16:45, пятница до 15:30;
- корпоративная столовая, буфет - бюджетное питание;
- санаторно-курортное лечение;
- предприятие находится в пешей доступности от станции БКЛ "Авиамоторная" (5 - 7 минут пешком).
🚀
Ваше резюме увидят первым!
Автоматическое поднятие на HeadHunter каждые 4 часа. Увеличьте свои шансы на успех в 10 раз!
Подключить автоподнятие