Технический писатель / Инженер по технической документации (медицинские изделия)

Разработка и актуализация технических условий (ТУ), руководств по эксплуатации (РЭ), технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия.

Формирование совместно с профильными специалистами файлов и отчётов проектирования и разработки (ФПР), эксплуатационной пригодности (ФЭП), менеджмента рисков (ФМР), файла верификации встроенного программного обеспечения.

Участие в подготовке планов, программ, методик, протоколов и отчётов по верификации и валидации изделий и программного обеспечения. Прослеживаемость требований, проектных решений, мер управления рисками и результатов испытаний.

Проверка соответствия документации нормативным требованиям и внутренним процедурам, комплектности для испытательных лабораторий. Анализ замечаний, согласование изменений и контроль их внесения.

Методическое сопровождение технических, квалификационных и других проектных испытаний. Ведение структуры документов, шаблонов и версий; согласованность при изменении изделий.

Работа по нескольким проектам с разработчиками, специалистами по качеству и регистрации, испытательными лабораториями.

Самостоятельный сбор и систематизация данных, запрос недостающих материалов, организация обсуждений и контроль сроков. Выявление и устранение пробелов и противоречий совместно с командой.