Менеджер по регистрации лекарственных средств

Полный цикл регистрации лекарственных средств

Ведение регистрации лекарственных препаратов, приведение регистрационного досье в соответствие требованиям ЕАЭС, внесение изменений в регистрационные документы и регистрационное досье зарегистрированных лекарственных препаратов:

– формирование и подача регистрационного досье в регуляторные органы;

– составление и согласование проекта НД;

– составление и согласование проектов ОХЛП, ЛВ;

– организация пользовательского тестирования;

– сопровождение регистрационного досье на всех этапах регистрационной процедуры.

Оказание регуляторной поддержки по текущим проектам компании

– Разработка и согласование макетов упаковок для подачи в регуляторные органы, одобрение макетов упаковок для производства.

– Регистрация и обновление сведений о препарате в системе GS1.

– Расчет и оформление заказа, и организация ввоза регистрационных образцов, реагентов и материалов.

– Подготовка соответствующей документации и подача регистрационных образцов, реагентов и материалов в уполномоченные лаборатории для проведения экспертизы лекарственных средств в рамках регистрации, внесения изменений в регистрационные документы лекарственных препаратов.

– Ведение отчетности и архивирование регуляторных подач в соответствии с установленной локальной практикой и требованиями компании.

• Высшее фармацевтическое, медицинское (биохимия / биофизика), химико-технологическое, биотехнологическое, химическое или биологическое образование.
• Опыт работы в аналогичной должности от 2-х лет.
• Знание законодательств РФ, ЕАЭС регулирующего обращение лекарственных средств.
• Знание содержания Общего технического документа (ОТД) и правил составления регистрационного досье по процедурам ЕАЭС.
• Знание требований к стандартизации лекарственных форм.
• Английский язык - не ниже upper-intermediate (включая профессиональную лексику).

• Официальное трудоустройство по ТК РФ с первого дня.

• Конкурентный уровень дохода — обсуждается индивидуально по итогам собеседования.

• Комфортный офис — недалеко от ст.м. Добрынинская, Павелецкая, Третьяковская.

• Гибкий график — гибридный формат после испытательного срока (3 месяца).

• Корпоративная культура — открытость, уважение, поддержка инициатив, отсутствие бюрократии, быстрые решения.