Руководитель группы обеспечения биотехнологических субстанций

Здравоохранение Более 6 лет Руководитель группы обеспечения биотехнологических субстанций Что входит в обязанности * Руководство и координация работы группы обеспечения на производства с распределением задач и контроля исполнения
* Обеспечение соответствия процессов и документации требованиям GMP и профильным нормативам для биологических препаратов
* Управление документарным сопровождением производимых серий: разработка/утверждение SOP, протоколов, регламентов технологического процесса
* Планирование и проведение квалификаций/валидаций оборудования, помещений
* Организация валидации процессов upstream/downstream и подтверждение воспроизводимости (PQ)
* Обеспечение и контроль валидации очистки (cleaning validation) оборудования и компонентов
* Координация проведения асептических испытаний, мониторинга чистых зон и трендов микробиологической нагрузки
* Контроль показателей качества продукта (titer, HCP, эндотоксины, агрегаты, гликозилирование)
* Управление рисками биобезопасности и предотвращением контаминации и мероприятия по предотвращению перекрёстного загрязнения
* Координация программ квалификации и аудиту поставщиков критичных биоматериалов и single use компонентов с обеспечением прослеживаемости и контроля сырья
* Ведение расследований отклонений, инициирование CAPA и Change Control с учётом технологических и регуляторных аспектов технологических процессов
* Подготовка участка и участие в внутренних/внешних аудитах и инспекциях
* Подготовка разделов лицензионной/регуляторной документации, относящихся к качеству и технологии
* Обеспечение правильного хранения, транспортировки и условиям стабильности промежуточных и готовых субстанций (cold chain, hold times)
* Формирование и реализация программ обучения и оценки компетенций персонала
* Инициирование и сопровождение проектов по оптимизации технологических параметров и повышению эффективности при соблюдении требований регуляторов Требования * Высшее профильное образование (магистр/специалист) в биотехнологии/биохимии/фармации или смежной области
* Приветствуются сертификаты GMP и опыт в валидации
* Опыт в биотехнологическом/фармацевтическом производстве от 5 лет, включая запуск/квалификацию оборудования (FAT/SAT, IQ/OQ/PQ), валидацию процессов и применение GMP
* Опыт руководства — обязателен
* Знание GMP, опыт валидации и квалификации оборудования (FAT/SAT, IQ/OQ/PQ), управление документацией и CAPA
* Опыт работы с ERP/1С Преимущество работы с нами * Соц. пакет
* ДМС с хорошим выбором клиник и стоматологией
* Корпоративная мобильная связь и ноутбук
* Руководство с западным подходом и стандартами Где предстоит работать г. Зеленоград, улица Конструктора Лукина, 14, с.1, Технополис Алабушево Показать на большой карте