Ведущий специалист отдела обеспечения качества

Управление и финансы От 4 до 6 лет Ведущий специалист отдела обеспечения качества Что входит в обязанности * Обеспечение ФСК (по контрактным площадкам, по проектам): работа с контактными зарубежными площадками в рамках ФСК, работа с САРА, периодический мониторинг выполнения САРА, включая открытие и выполнение связанных отклонений, оценка эффективности, разработка соглашений по качеству для работы с площадками, рассмотрение и согласование протоколов анализа рисков
* Работа с предприятиями группы компаний АО «Р-Фарм»: подготовка площадок к внешним аудитам, работа с изменениями, работа с отклонениями, участие в расследовании отклонений, изменений, возникающих на площадках, согласование планов САРА площадок по аудитам и инспекциям, рассмотрение и согласование протоколов анализа рисков, работа с площадками по проектам локализации препаратов, практическая помощь по вопросам обеспечения качества, в части соответствия фармацевтической системы качества требованиям актуальных стандартов GхР, практическая помощь по процессу управления документацией, по разработанным шаблонам, контроль внедрения стандартизированных процедур в области обеспечения и контроля качества
* Работа в проектах по регистрации готовых препаратов: согласование вопросов обеспечения качества по проектам, поддержка в вопросах производства, оценка возможности совмещения производства, согласование ПАР (протокола анализа рисков), оказание содействия по разработке документации ФСК по проектам, разработка соглашений по качеству по конкретному проекту (в отношении локализации производства ЛП по схеме вторичной упаковки, по схеме полного цикла производства), рассмотрение и согласование соглашений по качеству, договоров поставки, лицензионных соглашений, договоров производства, согласование вопросов выпуска ЛС, сериализации и ввода ЛП в ГО
* Разработка стандартных операционных процедур по ФСК
* Проведение аудитов производственных площадок Требования * Высшее фармацевтическое, химическое, химико-технологическое или биологическое профессиональное образование
* Опыт работы на производстве ЛС, общий стаж работы в производстве лекарственных средств не менее 5-ти лет, опыт руководящей работы в должности начальника или заместителя начальника ООК
* Знание английского языка - желательно
* Опыт прохождения предприятием инспекций и аудитов, в т.ч. зарубежных. Знание организации работы ООК
* Опыт организации, координации и оптимизации работы ООК предприятий, внедрении системы качества на предприятиях, разработка документации
* Знание процессов фармацевтической системы качества (управление изменения, отклонениями, управление рисками, управление САРА, управление поставщиками и т.д.)
* Опыт успешной реализации проектов по локализации полного цикла производства лекарственных средств, в т.ч. биотехнологических лекарственных средств проектов по вторичной упаковке лекарственных средств Преимущество работы с нами * ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы
* Система гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое
* Обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту Где предстоит работать г. Москва, Ленинский проспект, 111Б Показать на большой карте