Ведущий специалист ООК

Промышленность От 4 до 6 лет Ведущий специалист ООК Что входит в обязанности * Обеспечение ФСК (по контрактным площадкам, по предприятиям Р Фарм, по проектам): работа с контактными зарубежными площадками, когда АО Р Фарм владелец РУ на препараты (зарубежные и российские площадки) в рамках ФСК, анализ функционирования ФСК на контрактных площадках и предприятиях Р-Фарм, подготовка и проверка ОКП по контактным площадкам, подготовка протоколов анализа рисков, - рассмотрение и согласование протоколов анализа рисков
* Работа с предприятиями группы компаний АО «Р-Фарм»: подготовка площадок к внешним аудитам, согласование планов САРА площадок по аудитам и инспекциям, анализ функционирования ФСК на контрактных площадках и предприятиях ГК Р-Фарм, рассмотрение и согласование протоколов анализа рисков, работа с площадками по претензиям, отзывам ЛС. Участие в расследовании претензий , практическая помощь по вопросам обеспечения качества, в части соответствия ФСК требованиям актуальных стандартов GхР, практическая помощь по процессу управления документацией, по разработанным шаблонам, контроль внедрения стандартизированных процедур в области обеспечения и контроля качества
* Работа в проектах по регистрации готовых препаратов, по производству ЛС на контрактных площадках АО Р Фарм, по ввозу импортных ЛС, в проектах по локализации производства ЛС (внешние партнерские и внутренние проекты) на предприятиях АО «Р-Фарм»: согласование вопросов обеспечения качества по проектам, поддержка в вопросах производства, оценка возможности совмещения производства, методическая и практическая помощь предприятиям ГК Р-Фарм по разработке документации ФСК по проектам, разработка соглашений по качеству по конкретному проекту (в отношении ввоза незарегистрированных ЛС и готовых ЛС для дистрибьюции, закупки сырья и материалов), рассмотрение и согласование договоров поставки, договоров дистрибьюции, согласование вопросов выпуска ЛС, сериализации и ввода ЛП в ГО
* Разработка стандартных операционных процедур по фармацевтической системе качества
* Проведение аудитов производственных площадок Р-Фарм, проведение аудитов поставщиков. Участие в аудитах зарубежных площадок
* Проведение обучения персонала по направлению деятельности
* Рассмотрение, экспертиза и подготовка договоров/соглашений по вопросам обеспечения качества
* Проверка документов к лицензированию производства Требования * Высшее фармацевтическое, химическое, химико-технологическое или биологическое профессиональное образование
* Опыт работы на производстве ЛС, общий стаж работы в производстве лекарственных средств не менее 5-ти лет, опыт руководящей работы в должности начальника или заместителя начальника ООК. Знание английского языка - желательно
* Перечень освоенных профессиональных навыков: опыт прохождения предприятием инспекций и аудитов, в т.ч. зарубежных. Знание организации работы ООК. Опыт организации, координации и оптимизации работы ООК предприятий, внедрении системы качества на предприятиях, разработка документации
* Знание процессов фармацевтической системы качества (управление изменения, отклонениями, управление рисками, управление САРА, управление поставщиками и т.д.)
* Опыт успешной реализации проектов по локализации полного цикла производства лекарственных средств, в т.ч. биотехнологических лекарственных средств проектов по вторичной упаковке лекарственных средств Преимущество работы с нами * ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы
* Система гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое
* Обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту Где предстоит работать г. Москва, Ленинский проспект, 111к1 Показать на большой карте